Бравадин ® (Bravadin) Лікарські препарати

плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

5 мг: блідо-рожевувато-помаранчеві, прямокутної форми, злегка двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з рискою з одного боку;

7,5 мг: блідо-рожевувато-помаранчеві, круглі, злегка двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки зі скошеним краєм.

Фармакотерапевтична група

Кардіологічні засоби. Інші кардіологічні засоби. Код ATX С01Е B17.

Показання

Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії.

Івабрадин показаний для симптоматичного лікування хронічної стабільної стенокардії у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця, нормальним синусовим ритмом та частотою серцевих скорочень ≥ 70 ударів на хвилину (уд/хв).

• пацієнтам, які мають протипоказання або обмеження до застосування бета-адреноблокаторів;
• у комбінації з бета-адреноблокаторами пацієнтам, стан яких належно не контролюється при застосуванні оптимальної дози бета-адреноблокаторів.

Лікування хронічної серцевої недостатності.

Івабрадин показаний при хронічній серцевій недостатності II–IV класу (за класифікацією NYHA) із систолічною дисфункцією дорослим пацієнтам із синусовим ритмом та частотою серцевих скорочень ≥ 75 уд/хв у поєднанні зі стандартною терапією, включаючи терапію бета-блокаторами, або при протипоказанні чи поганій переносимості бета-блокаторів (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Протипоказання

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин.
• ЧСС у стані спокою 70 уд/хв. Необхідно проводити спостереження за ЧСС.

Одночасне застосування цих препаратів з івабрадином може призвести до зменшення концентрації останнього та зниження його ефективності, внаслідок чого виникне потреба коригувати дозу івабрадину. При одночасному застосуванні івабрадину в дозі 10 мг 2 рази на добу та звіробою концентрація івабрадину знижується в 2 рази. Тому слід уникати застосування звіробою під час лікування івабрадином.

Повідомляли про відсутність клінічно значущого впливу на фармакокінетику та фармакодинаміку івабрадину таких лікарських засобів як: інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол), силденафіл, інгібітори ГМГ-КоA-редуктази (симвастатин), дигідропіридинові блокатори кальцієвих каналів (амлодипін, лацидипін), дигоксин та варфарин. Було доведено, що івабрадин не чинить клінічно значущого впливу на фармакокінетику симвастатину, амлодипіну, лацидипіну, на фармакокінетику та фармакодинаміку дигоксину і варфарину, а також на фармакодинаміку аспірину.

Підтверджено можливість застосування івабрадину з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністами ангіотензину ІІ, бета-блокаторами, діуретиками, антагоністами альдостерону, нітратами короткої та тривалої дії, інгібіторами ГМГ-КоA-редуктази, фібратами, інгібіторами протонної помпи, пероральними протидіабетичними засобами, аспірином та іншими антитромботичними препаратами.

Особливості застосування

Недостатній сприятливий вплив на клінічні наслідки захворювання у пацієнтів із симптоматичною хронічною стабільною стенокардією

Івабрадин показаний тільки для симптоматичного лікування хронічної стабільної стенокардії, оскільки лікування івабрадином не продемонструвало зниження ризику розвитку серцево-судинних ускладнень, таких як інфаркт міокарда або летальний наслідок через серцево-судинні ускладнення (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Враховуючи можливість суттєвого коливання ЧСС, слід визначати ЧСС у стані спокою перед початком лікування, а у разі необхідності проведення титрування дози івабрадину слід проводити серійні вимірювання ЧСС, ЕКГ або цілодобове амбулаторне спостереження. Це також стосується пацієнтів з низьким рівнем ЧСС, особливо якщо ЧСС знижується до ® призначати дорослим.

Таблетки приймати перорально 2 рази на добу: вранці та ввечері під час їди (див. розділ «Фармакокiнетика»).

Таблетку препарату Бравадин ® 5 мг можна розділити на рівні дози.

Таблетка препарату Бравадин ® 7,5 мг не підлягає поділу.

Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії

Рішення щодо початку лікування або титрування дози рекомендовано приймати за наявності результатів серійних вимірювань ЧСС, ЕКГ або цілодобового амбулаторного спостереження.

Для пацієнтів віком до 75 років початкова доза івабрадину не повинна перевищувати 5 мг 2 рази на добу. Якщо у пацієнтів, які приймають івабрадин по 2,5 мг або 5 мг 2 рази на добу, після 3–4 тижнів лікування тривають симптоми стабільної стенокардії, дозу івабрадину можна збільшити до наступної за умови доброї переносимості початкової дози та якщо ЧСС у стані спокою залишається на рівні > 60 уд/хв. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг 2 рази на добу.

У разі відсутності зменшення симптомів стенокардії протягом 3 місяців після початку лікування прийом івабрадину слід припинити.

Крім того, слід розглянути доцільність продовження терапії, якщо відповідь на симптоматичне лікування є незначною та відсутнє клінічно значуще зниження ЧСС у стані спокою протягом 3 місяців лікування.

Якщо під час лікування ЧСС знижується 1 /₂ таблетки препарату Бравадин ® 5 мг 2 рази на добу). Після зменшення дози слід контролювати ЧСС (див. розділ «Особливості застосування»). Прийом препарату слід припинити, якщо ЧСС залишається на рівні 60 уд/хв у стані спокою; або дозу необхідно зменшити до 2,5 мг 2 рази на добу (½ таблетки препарату Бравадин ® 5 мг 2 рази на добу), якщо ЧСС залишається на рівні 60 уд/хв у стані спокою, пацієнтам, які приймають івабрадин по 2,5 або 5 мг 2 рази на добу, слід поступово підвищити дозу до наступної більшої.

Застосування препарату необхідно припинити, якщо під час лікування ЧСС залишається ® 5 мг 2 рази на добу). За необхідності подальшого зменшення ЧСС дозу можна поступово підвищити.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти, у яких кліренс креатиніну > 15 мл/хв, не потребують корекції дози (див. розділ «Фармакокінетика»). Через відсутність достатньої кількості даних пацієнтам із кліренсом креатиніну ≥ 1/10); часто ( ≥ 1/100, ≥ 1/1000, ≥ 1/10000,

ІВАБРАДИН (IVABRADINUM) Діюча речовина

виключно знижує ЧСС, діючи на водія ритму серця шляхом селективного та специфічного інгібування Іf-потоку, що контролює спонтанну діастолічну деполяризацію на рівні синусового вузла, регулюючи ЧСС; діє виключно на синусовий вузол та не впливає на внутрішньопередсердну, AV і внутрішньошлуночкову провідність, скоротність міокарда й реполяризацію шлуночків; також може взаємодіяти з Іh-потоком сітківки ока, які схожі за структурою з Іf-потоком синусового вузла серця; це лежить в основі розвитку тимчасового порушення світлосприйняття внаслідок зменшення реакції сітківки на яскраві світлові стимули; при появі тригерних обставин (раптова зміна освітлення) часткове інгібування івабрадином Іh-потоку може призвести до несподіваного виникнення у пацієнтів зорових феноменів; зорові феномени (фосфени) описують як тимчасове підвищення яскравості на обмеженій ділянці поля зору; основною фармакодинамічною властивістю івабрадину є вибіркове дозозалежне зниження ЧСС.

симптоматичне лікування хр. стабільної стенокардії у дорослих пацієнтів з ІХС, нормальним синусовим ритмом та ЧСС ≥70 уд./хв; призначати: пацієнтам, які мають протипоказання чи обмеження до застосування β-адреноблокаторів; у комбінації з β-адреноблокаторами пацієнтам, стан яких є недостатньо контрольованим при застосуванні оптимальної дози β-адреноблокаторів; лікування хр. СН; зниження ризику розвитку СС подій (СС смерті або госпіталізації з приводу погіршення СН) у дорослих пацієнтів із симптомною хр. СН, синусовим ритмом та ЧСС ≥70 уд./хв.

перорально (2,5 мг, 5 мг або 7,5 мг) 2 р/добу; симптоматичне лікування хр. стабільної стенокардії: у пацієнтів віком до 75 років початкова доза не повинна перевищувати 5 мг 2 р/добу, якщо у пацієнтів, які приймають івабрадин по 2,5 або 5 мг 2 р/добу, після 3-4 тижнів лікування тривають симптоми стабільної стенокардії, дозу івабрадину можна збільшити до наступної, за умови гарної переносимості початкової дози та якщо ЧСС у стані спокою залишається на рівні >60 уд./хв; підтримуюча доза не повинна перевищувати 7,5 мг 2 р/добу; у разі відсутності поліпшення симптомів стенокардії протягом 3 міс. після початку лікування прийом припинити; розглядати можливість припинення терапії у разі, якщо відповідь на симптоматичне лікування є незначною та відсутнє клінічно значуще зниження ЧСС у стані спокою протягом 3 місяців лікування; якщо ЧСС знижується 60 уд./хв. у стані спокою; або дозу необхідно знизити до 2,5 мг 2 р/добу, якщо ЧСС залишається на рівні 60 уд./хв. у стані спокою, пацієнтам, які приймають івабрадин по 2,5 або 5 мг 2 р/добу, поступово підвищити дозу до наступної більшої; застосування необхідно припинити, якщо під час лікування ЧСС залишається

еозинофілія; підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові; головний біль, зазвичай під час першого місяця лікування; запаморочення, вірогідно пов’язане з брадикардією; непритомність, вірогідно пов’язана з брадикардією; зорові феномени (фосфени); розмитий зір; диплопія, порушення зору; вертиго; брадикардія; АV-блокада I ступеня (на ЕКГ – подовження інтервалу PQ); шлуночкова екстрасистолія; фібриляція передсердь; пальпітація, надшлуночкова екстрасистолія; АV-блокада II та III ступеня; СССВ; неконтрольований кров’яний тиск; артеріальна гіпотензія, вірогідно пов’язана з брадикардією; диспное; нудота, запор, діарея, біль в абдомінальній ділянці; ангіоедема; висипання; еритема, свербіж, кропив’янка; м’язові спазми; астенія, вірогідно пов’язана з брадикардією; втома, вірогідно пов’язана з брадикардією; нездужання, вірогідно пов’язане з брадикардією; підвищення рівня креатиніну в плазмі крові; подовження інтервалу QТ на ЕКГ.

Препарати, які містять ІВАБРАДИН Фармакологічні властивості Показання ІВАБРАДИН Застосування ІВАБРАДИН Протипоказання Побічна дія